Festlegung des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems (QMS):

Die Norm schreibt vor, dass als dokumentierte Information festgelegt sein muss, für welche Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens die ISO 9001 und somit das implementierte QMS zur Anwendung kommt.

Ausschlüsse: Für jene Bereiche des Unternehmens, für die das QMS und somit die Norm nicht zur Anwendung kommt, ist eine Begründung zu formulieren. Darin muss nachgewiesen werden, dass das Unternehmen trotz dieser Ausschlüsse in der Lage ist, die Produkte und Dienstleistungen laut Anwendungsbereich entsprechend dem QMS zu produzieren.

Tipp: Definieren Sie den Anwendungsbereich Ihres Qualitätsmanagementsystems klar und präzise

• Der Anwendungsbereich ist i.d.R. wesentlich umfangreicher zu beschreiben als im Zertifikat angegeben werden kann. Dabei ist es auch für den Auditor wichtig, welche Produkte, Dienstleistungen, Prozesse und Funktionen im Rahmen des Audits geprüft werden müssen. Eine klare und eindeutige Beschreibung des Anwendungsbereiches hilft auch bei der Vermeidung von Missverständnissen in der Auditplanung und -durchführung.
• Ggf. die Grenzen des Anwendungsbereiches prüfen. Bsp. Das QMS gilt für alle Produkte eines Unternehmens. Für die ebenfalls angebotene Beratungsdienstleistung ist das QMS aber nicht implementiert.

Bei der Festlegung des Anwendungsbereiches soll einfließen:

1. Externe und interne Themen, die für den Zweck der Organisation und deren strategische Ausrichtung relevant sind (Kapitel 4.1),
2. Die Anforderungen der relevanten interessierten Parteien (Kapitel. 4.2)
3. Die Produkte und Dienstleistungen

Der Anwendungsbereich des QMS kann folgende Bereiche umfassen:

1. die gesamte Organisation oder
2. speziell identifizierte Bereiche der Organisation oder
3. eine oder mehrere Funktionen über eine Gruppe von Organisationen hinweg

Bei Unternehmen mit mehreren Standorten und/oder mehreren Fertigungslinien ist im Anwendungsbereich festzulegen, für welche Teile das QMS gilt. Als Ausschluss ist ggf. festzulegen, welche Normanforderungen nicht angewandt werden können. Z.B. Die Funktion Entwicklung der Produkte ist ausgelagert. In diesem Fall ist zu beschreiben, wie das Unternehmen die Entwicklung beim externen Partner steuert und deren Qualität überwacht. Es kann einfach und hilfreich sein, den QMS-Anwendungsbereich im Organigramm sichtbar zu machen.

Verwandte QM-Themen:

→ Zertifizierung ISO 9001
→ Überblick der ISO 9001 Normenkapitel
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