Die Normkapitel der ISO 9001:2015

Die ISO 9001 erhält mit der Revision von 2015 eine vollkommen neue Struktur (High Level Structure) sowie zusätzliche Anforderungen, die Unternehmen bei einer Zertifizierung nachweisen müssen. Das Ziel der neuen Grundstruktur (10 anstatt 8 Kapitel) ist ein einheitlicher Aufbau aller Normen, um eine verbesserte gegenseitige Kompatibilität mit anderen Management­systemnormen, z.B. die ISO 14001:2015 (Umweltmanagementsystem) gewährleisten zu können.

Kapitel 4 ‐ Kontext der Organisation:

Das Kapitel 4 enthält komplett neue Anforderungen der ISO 9001 und richtet sich in erster Linie an die Geschäftsleitung. Die Rahmenbedingungen der Organisation (wie z.B. Absatzmärkte, Gesetzgebungen, Kundenstrukturen, etc.) und die Anforderungen der interessierten Parteien an die Organisation (wie z.B. Kunden, Lieferanten, Mitarbeiter, Kooperationspartner, Vertriebspartner, Lieferanten, Wettbewerb, Behörden, Gesellschafter, etc.) müssen ermittelt und bestimmt werden. Diese Aspekte müssen von der Geschäftsleitung in regelmäßigen Abständen analysiert werden, um frühzeitig erforderliche Anpassungen des Qualitätsmanagementsystems umsetzen zu können.
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Kapitel 5 ‐ Führung:

Neben der allgemeinen Führung und Verpflichtung widmet sich das Kapitel 5 unter Berücksichtigung der Erkenntnisse aus dem Kapitel 4 der Qualitätspolitik (Kapitel 5.2). Die Führung muss unter Berücksichtigung der relevanten Stakeholder (Kapitel 4.2) eine Qualitätspolitik definieren und an alle Mitarbeiter kommunizieren. Aus der Qualitätspolitik sind im nächsten Schritt die Qualitätsziele (Kapitel 6.2) in den relevanten Bereichen festzulegen.

Neben der Sicherstellung der Kundenzufriedenheit und Kundenorientierung (Kapitel 5.1.2) wird von der Führung gefordert, die Rollen und Verantwortlichkeiten im Rahmen des QM-Systems zu bestimmen (Kapitel 5.3) und die dafür erforderlichen Kompetenzen aufrecht zu erhalten.
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Kapitel 6 ‐ Planung für das QM‐System:

Die ISO 9001:2015 fordert einen konsequenten, risikobasierten Ansatz in der Organisation. Diese Verpflichtung zum risikobasierten Ansatz ergibt sich insbesondere aus den Anforderungen zur Planung des QM-Systems (Kapitel 6.1). Durch diesen Ansatz wird es erforderlich, die Risiken und Chancen in Bezug auf die Ziele und Absichten des QM-Systems zu identifizieren. Risiken, die das Erreichen „geplanter Ergebnisse“ in Frage stellen, müssen ermittelt, bewertet und gegebenenfalls mit vorbeugenden Maßnahmen zur Risikobeherrschung und „Chancenerhöhung“ reduziert werden.

Ergänzend fordert die neue Revision im Kapitel 6.2. klare und messbare Ziele festzulegen, um hiermit die Qualitätspolitik (Kapitel 5.2) operativ im Betriebsablauf einzubinden. In diesem Zusammenhang fordert die Norm explizit eine Planung zum Erreichen der Qualitätsziele, die mindestens die nachfolgend genannten Aspekte berücksichtigen muss: spezifische Zielbeschreibung, Messbarkeit, Verantwortlichkeit, Zeitplanung.
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Kapitel 7 ‐ Unterstützung:

Das Kapitel 7.1.2 legt fest, dass eine kompetente Person zur Planung, Steuerung und den Betrieb des Qualitätsmanagementsystems bereitgestellt werden muss. Somit wird erstmalig kein QM-Beauftragte mehr gefordert, da die Geschäftsführung mehr Verantwortung übernehmen soll. Ferner werden die Infrastruktur, die Arbeitsumgebung, z.B. der Maschinenpark und das Thema Wartung und Instandhaltung intensiver betrachtet sowie das Thema IT. Für diesen Bereich muss ein Plan erstellt werden, wie im Notfall zu verfahren ist und die Gefahrenabwehr von außen (gerade Bereich IT) gemanagt wird. Das Thema Prüf‐ und Messmittel fällt nun in das Kapitel 7.1.5 und heißt Ressourcen zur Überwachung und Messung.

Erstmalig schreibt die ISO 9001 in Verbindung mit dem Thema Mitarbeiter-Kompetenzen (Kapitel 7.2) auch Anforderungen für ein Wissensmanagement (Kapitel 7.1.6) vor. Unternehmen sind aufgefordert das Wissen für den Kernprozess zu bestimmen, zu erhalten, und in geeigneter Art zur Verfügung zu stellen.

Die wohl interessanteste Neuerung insbesondere für QM Verantwortliche, ergibt sich aus dem Kapitel 7.5 „dokumentierte Informationen“. In diesem Kapitel wird das Qualitätsmanagement-Handbuch nicht mehr als Pflichtdokument aufgeführt.

Kapitel 8 ‐ Betrieb:

Das Kapitel 8 Betrieb der neuen ISO 9001:2015 ist weitestgehend identisch mit dem Kapitel 7 der alten ISO 9001:2008. Das Kapitel befasst sich primär mit der Ablauforganisation im Betrieb, und zwar von der Akquise, dem Vertragsmanagement, das Produkt und Dienstleistungserbringung (Kapitel 8.5), über die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen (Kapitel 8.6) bis hin zum Umgang mit Beschwerden und Reklamationen (8.7). Kurzum, in diesem Abschnitt werden im Wesentlichen alle Anforderungen an die operativen Geschäftsprozesse unter Berücksichtigung der Kundenanforderungen geregelt.

Im Kapitel 8.3 findet sich auch der Bereich Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen, der mit der neuen Revision ISO 9001:2015 nicht mehr ausgeschlossen werden kann. Alle Normkapitel, die beim Kunden Anwendung finden, müssen mit einbezogen werden. Sollten einzelne Kapitel nicht zur Anwendung kommen (z.B. Kunde hat keine Entwicklung), sind diese nicht anwendbar. Für diesen Fall muss die Organisation einen Nachweis für diese Entscheidung führen.
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Außerdem werden an das Lieferantenmanagement, insbesondere bei der Auswahl und der Bewertung, Mindestanforderungen definiert. Die Kriterien (Kapitel 8.4) zielen darauf ab, dass relevante ausgelagerte Prozesse oder Dienstleistungen durch die Organisation gesteuert und nach festen Anforderungen überwacht und bewertet werden, um die definierten Dienstleistungs- oder Produktanforderungen gewähren zu können.

Kapitel 9 ‐ Bewertung der Leistung:

Dieser Bereich beinhaltet im Allgemeinen die Punkte aus dem früheren Kapitel 8. Im Kapitel 9.1.2 wird erstmals explizit eine systematische Ermittlung der Kundenzufriedenheit gefordert. Dieser Anforderungen kann bestenfalls, durch eine Kundenbefragung entsprochen werden. Die Methoden zum Einholen und  Überwachen der Kundenzufriedenheit wird jedoch nicht explizit vorgeschrieben. Weiter werden die Anforderungen an die Planung und Durchführung von internen Audits (Kapitel 9.2) und Kriterien für die Erstellung einer normenkonformen Managementbewertung, auch Management-Review genannt, im Kapitel 9.3 Rechnung getragen.
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Kapitel 10 – Verbesserung:

Die kontinuierliche Verbesserung (KVP) war bereits Bestandteil der früherer 9001 Normen. In der neuen Revision wurde durch ein eigenständiges Kapitel die Zielrichtung nochmals stärker hervorgehoben und um den Bereich Beschwerdemanagement (Kapitel 10.2) vertieft.
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